Ebola: primeros ensayos para tratamiento, en centros de MSF

Ante la falta de tratamientos específicos para el Ébola, Médicos Sin Fronteras (MSF) ha anunciado hoy que albergará ensayos clínicos en tres centros de tratamiento de pacientes con Ébola en África occidental.

Ginebra, 13 de noviembre de 2014 - Los estudios, que se realizarán por separado, tienen por objetivo encontrar con celeridad una terapia eficaz que pueda ser utilizada contra una enfermedad que, hasta el momento, se ha cobrado más de 5.000 vidas en el actual brote en la región. Los ensayos serán dirigidos por tres instituciones de investigación diferentes.

 

El Instituto Nacional Francés de Salud e Investigación Médica (INSERM) conducirá un ensayo usando el medicamento antiviral favipiravir en Guéckédou, Guinea; el Instituto de Medicina Tropical de Amberes (ITM) llevará a cabo un ensayo de una terapia con plasma y sangre de pacientes convalecientes en el centro de Donka en Conakry, capital de Guinea; y la Universidad de Oxford dirigirá, en representación del Consorcio Internacional de Infecciones Emergentes e Infecciones Respiratorias Agudas y Graves (ISARIC), un ensayo financiado por la fundación Wellcome Trust con el fármaco antiviral brincidofovir en un lugar todavía por determinar. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y las autoridades de salud de los países afectados también forman parte de este esfuerzo internacional.

 

"Se trata de una colaboración internacional sin precedentes que representa una esperanza para que los pacientes, finalmente, puedan recibir un tratamiento efectivo contra una enfermedad que hoy mata a entre el 50 y el 80% de las personas infectadas", afirma la Dra. Annick Antierens, responsable de coordinar los acuerdos de investigación en MSF. "MSF es uno de los principales proveedores de atención médica a los pacientes de Ébola en África occidental, y por eso participa en estos urgentes ensayos clínicos: para dar a los afectados por el actual brote más oportunidades de supervivencia".

 

Los protocolos de los ensayos están en las etapas finales de desarrollo y se han diseñado con un objetivo de supervivencia de 14 días y con amplios criterios de inclusión. Los protocolos garantizarán que la alteración en la atención al paciente sea mínima, que se respetan las normas éticas y médicas de investigación internacionalmente aceptadas, y que los datos científicos sólidos que se obtengan sean compartidos por el bien público. Los principios y diseños fundamentales han sido compartidos con los comités éticos de los respectivos países con el objetivo de iniciar las primeras pruebas en diciembre de 2014. Los resultados iniciales podrían estar disponibles en febrero de 2015.

 

Los dos fármacos, brincidofovir y favipiravir, fueron seleccionados de la lista de potenciales tratamientos del Ébola elaborada por la OMS después de una cuidadosa revisión de los perfiles de seguridad y eficacia, disponibilidad del producto y facilidad de administración a los pacientes.

 

El profesor Peter Horby, investigador principal del ensayo dirigido por ISARIC explica: "La realización de ensayos clínicos de medicamentos bajo investigación en medio de una crisis humanitaria es una experiencia nueva para todos nosotros, pero estamos decididos a no fallar a la gente de África occidental. Ha sido un privilegio ser testigo de la extraordinaria disposición de todos los socios en esta iniciativa para dar un paso fuera de sus zonas de confort con el fin de acelerar unos ensayos que tienen una importancia crítica".

 

"Estos tres ensayos son parte de la primera fase de una investigación dirigida a encontrar el mejor tratamiento para curar pacientes con Ébola", asegura el profesor Denis Malvy, quien dirigirá el ensayo de INSERM en Guinea. "Los tres comités que dirigirán las pruebas se coordinarán de manera muy reactiva, de manera que cualquier hecho nuevo pueda ser analizado rápidamente y nuestros planes de investigación se puedan adaptar en consecuencia. Fortalecer el vínculo entre nuestros equipos es aún más importante ya que existe la posibilidad de que, en caso de nuestros ensayos den resultados positivos, la siguiente fase pueda consistir en intervenciones combinadas".

 

El ensayo dirigido por ITM en Conakry consistirá en la administración de sangre o plasma con anticuerpos de pacientes supervivientes a pacientes infectados. Esta estrategia también está avalada por la OMS.

 

"El plasma de pacientes recuperados, que contiene anticuerpos contra los patógenos, se ha utilizado de forma segura para otras enfermedades infecciosas", explica Johan van Griensven, coordinador e investigador del ensayo de ITM. "Queremos saber si funciona contra el Ébola, si es seguro y si se puede ampliar para reducir el número de muertes en el brote actual. Para que el ensayo tenga éxito, será crucial una comunicación cercana con las personas que se recuperaron y con la comunidad en general. Esperamos que el hecho de que los pacientes recuperados donen sangre y plasma para ayudar a las personas enfermas reduzca el miedo a la enfermedad y el estigma que sufren quienes han sobrevivido".

 

Los tres ensayos darán prioridad a la participación comunitaria y al consentimiento informado de los pacientes o de sus representantes. Cada paciente que acepte formar parte de un ensayo recibirá una explicación clara de los posibles riesgos de ser sometido a una nueva terapia. "Debemos tener en cuenta que no hay ninguna garantía de que estas terapias vayan a ser la cura milagrosa", añade la Dra. Antierens de MSF. "Pero debemos hacer todo lo posible para tratar que los productos y fármacos disponibles en la actualidad aumenten las posibilidades de encontrar un tratamiento eficaz contra el Ébola".

 

Cuando otros productos experimentales con datos de eficacia y seguridad prometedores estén disponibles, serán evaluados con vista a futuras pruebas en otros centros para pacientes de Ébola de MSF en la región.

 

Mientras los ensayos clínicos estén en marcha, MSF instará a los desarrolladores de estos medicamentos a aumentar la producción y el suministro desde ahora, para asegurar así que no haya una brecha entre el final de los ensayos y la introducción a gran escala de productos considerados seguros y eficaces por las investigaciones. MSF también solicita a los fabricantes de medicamentos que garanticen que los productos finales tengan precios asequibles y estén disponibles en las cantidades necesarias para hacer frente a la epidemia en su epicentro en África occidental. La distribución de los fármacos y tratamientos debe estar impulsada por las necesidades, independientemente de donde viva la población o de la capacidad de un país para pagarlos.